MEDICA Vendor Checklist

Link to Distributor web page

Important

• CE marking (EU-MDR) visible on device/pack; NB number and certificate ID noted
• Shows DoC + NB certificate + annex for the model
• IFU for SE/DK/NO/FI or written authorisation to translate
• UDI-DI (GTIN) + SN/PI confirmed
• Service package: manual, training, 62353 policy, spares/TAT
• FSN/FSCA log (24 months)

Red Flags

• DoC missing UDI-DI or NB certificate without a device annex
• Marketing claims like “EU-approved” instead of “CE-marked under MDR”
• “Swedish IFU later” without date/owner
• No service manual / unwilling to provide training
• Unclear patch/cybersecurity or data protection

Terminology

MDR (EU 2017/745)
SV: EU:s regelverk för medicinteknik.
EN: EU Medical Device Regulation.

DoC (Declaration of Conformity)
SV: Tillverkarens underskrivna försäkran att produkten uppfyller MDR.
EN: Manufacturer‑signed declaration that the device complies with MDR.

Notified Body (NB) certificate
SV: Certifikat från anmält organ för riskklassade produkter (t.ex. IIa/IIb).
EN: Certificate issued by a Notified Body for higher‑risk devices.

Annex / Device listing (Scope)
SV: Bilaga till NB‑cert som listar exakt vilka modeller/Basic UDI‑DI som omfattas.
EN: Certificate annex listing the specific models/Basic UDI‑DIs covered.

UDI (Unique Device Identification)
SV: Unik identifiering som delas i DI + PI; bärs som kod på produkt/förpackning.
EN: Unique identification split into DI + PI; carried as a code on device/pack.

UDI‑DI (Device Identifier)
SV: Statisk produkt‑ID (ofta GTIN) för modell/familj.
EN: Static product identifier (often GTIN) for the model/family.

UDI‑PI (Production Identifier)
SV: Produktionsdata, t.ex. serienummer (SN), LOT, utgångsdatum.
EN: Production data, e.g., serial number (SN), LOT, expiry.

Basic UDI‑DI
SV: Familjens övergripande ID som kopplar modeller till NB‑cert/DoC.
EN: Family‑level ID linking models to NB certificate/DoC.

EUDAMED
SV: EU:s databas för aktörer, UDI och vigilance (utrullas stegvis).
EN: EU database for actors, UDI and vigilance (phased roll‑out).

EC REP (EU Authorized Representative)
SV: EU‑ombud för tillverkare utanför EU; hanterar myndighetskontakt.
EN: EU representative for non‑EU manufacturers; regulatory contact.

Importer / Importör
SV: För in produkt från tredjeland; ansvarar för märkning, språk, dokument.
EN: Places devices from third countries on EU market; checks labeling, docs.

Distributor / Distributör
SV: Tillhandahåller produkter vidare; säkerställer att märkning/IFU är korrekta.
EN: Makes devices available; verifies labeling/IFU are correct.

IFU (Instructions for Use)
SV: Bruksanvisning; måste vara på nationellt språk (t.ex. svenska i SE).
EN: User manual; must be in the national language (e.g., Swedish in SE).

Article 16 (Relabel/Repac k/Translate)
SV: Regler för översättning/ompackning; kan kräva särskild kontroll/certifiering.
EN: Rules for translation/repackaging; may require specific assessment.

ISO 13485
SV: Kvalitetsledningssystemstandard för medicinteknik.
EN: QMS standard for medical devices.

IEC 60601‑1 / 60601‑1‑2
SV: Säkerhet respektive EMC för medicinsk elutrustning.
EN: Safety and EMC standards for medical electrical equipment.

IEC 62353
SV: In‑service/efter‑reparation elsäkerhetstest av utrustning.
EN: In‑service/after‑repair electrical safety testing of devices.

PMS / PMCF
SV: Eftermarknadsuppföljning / klinisk uppföljning efter utsläppande.
EN: Post‑Market Surveillance / Post‑Market Clinical Follow‑up.

Vigilance (FSN/FSCA)
SV: Säkerhetsmeddelanden och korrigerande åtgärder i fält.
EN: Field Safety Notices and Corrective Actions.

SRN (Single Registration Number)
SV: Aktörens unika registreringsnummer i EUDAMED.
EN: Actor’s unique registration number in EUDAMED.

QMS / CAPA
SV: Kvalitetssystem / korrigerande och förebyggande åtgärder.
EN: Quality system / Corrective and Preventive Actions.

Mapping (Model → UDI‑DI → Basic UDI‑DI)
SV: Spårbar koppling mellan modell, dess UDI‑DI och familjens Basic UDI‑DI.
EN: Traceable link between model, its UDI‑DI and the family’s Basic UDI‑DI.

Territory / Exclusivity
SV: Avtalad geografi och eventuell ensamrätt för distribution.
EN: Contracted geography and any exclusive distribution rights.

Service pack
SV: Servicehandbok, utbildningskrav, reservdelar, 62353‑policy, TAT, SW‑uppdateringar.
EN: Service manual, training, spare parts, 62353 policy, TAT, SW updates.

Importer marking
SV: Importörens namn/adress/kontakt på kartong eller dokument.
EN: Importer’s name/address/contact on carton or accompanying document.

Retention (10/15 år)
SV: Spara spårbarhets‑ och dokumentationsdata i 10 år (15 för implantat).
EN: Keep traceability/docs for 10 years (15 for implants).

TAT_days = Turnaround time vid service/reparation: antal dagar från att utrustning tas emot till att den är klar (eller låneenhet skickad).

SW_Update_Process = Hur mogen och dokumenterad processen är för firmware/mjukvaru­uppdateringar (release notes, godkännande, rollback, spårning).

FSN_FSCA_24m = Antal (eller status) på Field Safety Notices/Field Safety Corrective Actions de senaste 24 månaderna för modellen/familjen.

LeadTime_days = Produktions-/leverans­ledtid från beställning till leveransklar hos producenten (exkl. transportval).